Bogotá D.C., 09 de octubre 2025.

 

Honorable Senador

FABÍAN DÍAZ PLATA

Representante a la Cámara por Nariño

JUAN DANIEL PEÑUELA

Honorable Senadora

NADIA GEORGETTE BLEL

Referencia: Apreciaciones sobre Proyectos de Ley

 

Honorables Congresistas:

Respetuosamente, las instancias que suscriben la presente carta abierta presentamos algunas reflexiones sobre dos Proyectos de Ley que actualmente cursan trámite dadas sus implicaciones en el acceso a medicamentos y otras tecnologías sanitarias en pro de la vida, la salud y bienestar de las personas que viven en Colombia:

Normativa 1

1 El CVCS está integrado, entre otras instancias, por la Conferencia Episcopal de Colombia, el Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia – CIMUN, el Colegio Médico de Cundinamarca y Bogotá, el Observatorio del Medicamento–Observamed, la Fundación Ifarma y la Fundación Misión Salud. Este Comité se constituyó en 2012 por iniciativa de Germán Holguín Zamorano (1936-2019), fundador de Misión Salud, como mecanismo interinstitucional nacional en pro de la defensa del derecho fundamental a la salud y al inherente derecho a acceder a medicamentos y tecnologías necesarias para la vida, la salud y el bienestar de la población en Colombia, y por extensión, de toda la familia humana.

“POR MEDIO DEL CUAL SE ESTABLECEN LAS PRINCIPALES LINEAS DE GESTIÓN PARA EL ABORDAJE INTERSECTORIAL DE LAS INFECCIONES DE TRANSMISIÓN SEXUAL (ITS), EL VIH/SIDA, LA COINFECCIÓN TB/VIH Y LAS HEPATITIS B Y C EN EL TERRITORIO NACIONAL Y SE DICTANOTRAS

DISPOSICIONES”. Si bien la normativa tiene por objeto establecer líneas de gestión para el abordaje intersectorial de las Infecciones de Transmisión Sexual (ITS), el VIH/sida, coinfección TB/VIH y las hepatitis B y C, para garantizar el acceso a pacientes, en especial a aquellos en condición de vulnerabilidad, llama la atención el ARTÍCULO 4° referente a Líneas de Gestión Integral en su literal h): “El Ministerio de Salud y Protección Social podrá realizar negociaciones o compras centralizadas de medicamentos antirretrovirales (ARV) para el tratamiento o prevención del VIH en casos de desabastecimiento o según lo establezca la regulación vigente, así como de antivirales de acción directa para la hepatitis B, C y otras ITS.”

Como se puede observar, el contenido de la norma hace referencia a estrategias de adquisición de medicamentos para tratar el VIH en caso de desabastecimiento, no obstante, preocupa que la figura del mecanismo de compra centralizada sólo sea empleada en las situaciones descritas y no en otras aplicaciones de salud pública, como por ejemplo, la reciente licencia obligatoria del Dolutegravir que ha permitido acceder a este medicamento por parte de las personas más vulnerables.

Cabe destacar que el mecanismo de compras ha sido empleado en escenarios anteriores como es el caso de medicamentos para tratar hepatitis C, el cual ha permitido obtener precios de medicamentos que han beneficiadoel sistema de salud, su sostenibilidad financiera y el costo-oportunidad para la atención de otras necesidades sanitarias.

Por lo anterior, amablemente hacemos un llamado a la revisión y ajuste de la norma para que el mecanismo de comprascentralizadas no solo se aplique en las situaciones de desabastecimiento, sino para situaciones de interés en salud pública a la luz de las normativas vigentes.

Normativa 2:

se establece el marco regulatorio integral para la investigación clínica en seres humanos en Colombia, se fomenta la competitivad en el país en la materia y se dictan otras disposiciones.

Similar al caso anterior, se destacan los esfuerzos por fortalecer el marco regulatorio de la investigación clínica delpaís -fundamental la innovación y avance en ciencias biomédicas- los cuales son cruciales para la generación de conocimiento.

Sin embargo, preocupa la viabilidad de la ejecución de la norma por la solicitud de requisitos que excedan las capacidades nacionales, tal como se refleja en el Artículo 18 que habla sobre la “Adopción obligatoria de estándares internacionales. Todas las partes que participen en la conducción de estudios clínicos en Colombia como patrocinadores, centros de investigación, investigadores, CRO y CEI, deberán cumplir con las Buenas Prácticas Clínicas vigentes a nivel internacional en todos los aspectos del estudio tales como el diseño, conducción, registro de datos, reporte de resultados, entre otros. En particular, se adopta formalmente como estándar regulatorio la guía ICH-E6 – Good Clinical Practice en su versión más reciente y para investigaciones con dispositivos médicos, la Norma ISO 14155:2020 o la que esté vigente”.

Consideramos que la aplicación de la normativa tal y como se presenta, podría constituir barreras administrativas, logísticas y económicas que limiten los centros de investigación clínica en el país.

Por otro lado, en el ámbito de aplicación de los estudios clínicos es importante que en el momento de realizar algún ensayo clínico se debería exigir que la intención de comercializar el producto farmacéutico evaluado en el paísy no solo ser aportantes con sujetos de investigación para productos que no se usarán en Colombia.

Finalmente, es imperativo que la norma se articule con la Ley 2386 de 2024 “Por medio de la cual se establecen las pautas de la Política Nacional de investigación científica, desarrollo tecnológico, innovación y producciónde la industria farmacéutica para la autonomía sanitaria de Colombia y se dictan otras disposiciones”, yaque dentro de sus objetivos específicos se habla de Promover, fortalecer. estimular y propiciar las capacidades de laindustria farmacéutica nacional en materia de producción,

desarrollo tecnológico e innovación mediante la formación especializada de talento humano y el impulso a lainvestigación científica, tema que converge directamente en la investigación clínica en humanos en etapas dedesarrollo de medicamentos en fases avanzadas.

Acudimos a ustedes a que se tengan en consideración esta posible hoja de ruta:

• Presentación y antecedentes del marco regulatorio investigación clínica en Colombia.
• Diagnóstico de los centros de investigación clínica en humanos y
• Ajuste de los contenidos de la norma teniendo en cuenta las capacidades
• Acompañamiento y capacitación.

Desde el Comité de Veeduría y Cooperación en Salud Social estamos a disposición en el proceso deconceptualización y construcción de agendas y confianzas para la construcción de las normativas que busquen ser implementadas en bien de vida, salud y bienestar de la población en Colombia.

 

Atentamente,

Conferencia Episcopal de Colombia

Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia – CIMUN

Colegio Médico de Cundinamarca y Bogotá Observatorio del Medicamento–Observamed Fundación Ifarma

Fundación Misión Salud